参数

无菌 ReadyToProcess 中空纤维滤器 750 kD，纤维内径 1 mm，4 M 号外壳，AdvantaPure 管

应用

疫苗、单克隆抗体、重组蛋白和质粒的无菌澄清和纯化。 无菌细胞工艺。 无法执行最终消毒的环境。 临床前期试验至二期临床试验。 快速药物开发工艺。

材料（纤维）

聚砜

膜面积

0.042 m2(0.45 ft2)

滤器外径

1.9 cm (0.75 in)

尺寸

44.5 长 x 1.9 cm 外径

进料/保留端口连接

ReadyMate

渗透连接

ReadyMate

可高温高压灭菌

否

其他结构材料

滤器外壳、接头、纤维 — 聚砜 滤器套管 — 聚丙烯 纤维网 — 聚乙烯 纤维灌封 — 环氧树脂 渗透管 — C-Flex (3M，3X2M)、AdvantaPure (4M，4X2M，5，6，8，9，35，55) ReadyMate — 聚碳酸酯、硅树脂 垫圈 — 硅胶

材料合规性

生物反应性试验，活体试验，根据 USP88VI 级 L929 MEM 洗脱试验 – ISO 10993-5（细胞毒性） 溶血 – 兔血（直接接触）– ISO 10993-4 使用符合 EMEA/410/01 的材料制造

所需的切向流速（2000/秒）lpm

0.6 lpm

所需的切向流速（4000/秒）lpm

1.2 lpm

所需的切向流速（8000/秒）lpm

2.5 lpm

所需的切向流速（16000/秒）lpm

5.0 lpm

操作温度

最高 40°C

消毒条件

通过伽玛射线预灭菌

pH 值短期稳定性

4–10

质检报告

是

纤维内径

1 mm

流路

30 cm

滤芯长度

44.5 cm (17.5 in)

孔径

750000 NMWC